Référentiel d'interopérabilité des médicaments virtuels
Annexe technique
Le référentiel des médicaments virtuels Medicabase repose sur un identifiant alphanumérique unique (MV + 8 chiffres) et un libellé descriptif du médicament virtuel interopérable.
Ce libellé est composé du nom de la ou des substance(s) active(s) en dénomination commune, du dosage respectif de chaque substance et de la forme pharmaceutique.
Le référentiel est mis à jour mensuellement.
Descriptif détaillé du référentiel d'interopérabilité du médicament virtuel.
Il comprend toutes les spécialités qui sont ou ont été commercialisées en France depuis ces trois dernières années à l’exception :
- des spécialités pour lesquelles la mention de la Dénomination Commune n’est pas exigée pour une prescription électronique
- des spécialités que le groupe de travail a décidé d’exclure du fait de la nature de leurs compositions (gazs médicaux, Prodrogue…)
Le médicament virtuel est défini par 3 composantes.
Substance active(s), dosage(s) et forme pharmaceutique
Ces trois composantes sont issues de référentiels reconnus.
- Substances :
Le référentiel utilisé pour décrire les substances est la liste(1) des substances publiées par l'EMA : eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (xEVMPD).
Les substances de ce référentiel sont gérées selon le standard ISO 11238:2012 IDMP2 (il a été mis en œuvre notamment pour renseigner les données de la base “Article 57(2)”)
(1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142231.xlsx
(2)IDMP : identification of medicinal products
- Forme pharmaceutique
Le référentiel utilisé pour décrire les formes est le référentiel Standard terms publié par l'EDQM*
Dans le cadre du référentiel d'interopérabilité, les termes se rapportant aux formes pharmaceutiques et les termes combinés concernant des formes pharmaceutiques ont été retenus.
* https://standardterms.edqm.eu/
- Unités
Le référentiel utilisé pour décrire les unités de dosages en substance est l'UCUM*
Grammaire avec mise en oeuvre d’un ensemble de caractères, symbols et de règles lexicales et syntaxiques
* Unified Code for Units of Measure (http://unitsofmeasure.org)
-> Dosage
Le dosage est accompagné d’un indicateur “base” (Booléen) afin d’indiquer son mode d’expression (base ou sel)
La valeur numérique est exprimée en chiffre
L'unité est exprimée selon le référentiel UCUM
Règle de rédaction : au-delà de 1000 mg : l’unité « g » est utilisée.
. Forme “unitaire”
L’expression du dosage reprend la quantité de substance contenue dans l’unité considérée
Exemple : Indométacine 25 mg gélule
. Forme “multi-doses”
Le dosage peut être exprimé en concentration ou en pourcentage avec, dans ce dernier cas, la précision de la concentration
Exemples :
Acide pamidronique sel disodique 15 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Acétylcystéine 2% (20 mg/ml) solution buvable
. Dispositifs transdermiques
3 règles peuvent être appliquées selon le type de dispositif
dispositif administrable sur une durée de 24h (cas le plus fréquent) :
l’expression de la dose est indiquée par 24h
Exemple : Nicotine 14 mg/24h dispositif transdermique
dispositif administrable sur une durée différente de 24h
l’expression de la dose reprend la période telle qu’elle est indiquée
Exemple : Nicotine 15 mg/16 h dispositif transdermique
stupéfiants
l’expression de la dose est donnée par heure
Exemple : Fentanyl 12 µg/h dispositif transdermique
-> Informations absentes des référentiels pivots
Création après accord collégial du groupe gérant le référentiel avec attribution d’un code identifiant interne provisoire.
Demande de création auprès des autorités compétentes.
. Substances
Attribution d’un code identifiant interne provisoire débutant par les lettres clés TS suivies de 6 chiffres (exemple TS000010)
Demande de création auprès de l’EMA
. Unités
Demande de création auprès de l’organisme qui gère ce référentiel
. Formes pharmaceutiques
Attribution d’un code identifiant interne provisoire débutant par les lettres clés TS suivies de 6 chiffres (exemple TF000025)
Demande de création auprès de l’ANSM (interlocuteur de l’EDQM)
. Le libellé d’un médicament virtuel commence par une majuscule
. L’ordre des substances est alphabétique
. Le libellé des substances(1) est en minuscules accentuées
. Dosage
Il est placé immédiatement après la substance
Les couples “substance - dosage” sont séparés par un signe “+” précédé et suivi d’un espace
Si le dosage est exprimé en base, le sel est mis entre parenthèses.
Un zéro précède le séparateur décimal pour les nombres affichés inférieurs à 1
Ni virgule ni point ne sont utilisés comme séparateur de milliers mais un espace
. Forme pharmaceutique
Libellé français des Standard terms
En toutes lettres et en minuscules accentuées
Précédée d’un espace elle se situe à la suite de la liste des couples “substances-dosages”
(1) DCI recommandée par l'OMS, à défaut la dénomination de la pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle (article R.5121-1 du Code de la santé publique)
Le référentiel des médicaments virtuels Medicabase repose sur un identifiant alphanumérique unique (MV + 8 chiffres) et un libellé descriptif du médicament virtuel interopérable.
Ce libellé est composé du nom de la ou des substance(s) active(s) en dénomination commune, du dosage respectif de chaque substance et de la forme pharmaceutique.
Le référentiel est mis à jour mensuellement.
Descriptif détaillé du référentiel d'interopérabilité du médicament virtuel.
- Périmètre du référentiel d’interopérabilité :
Il comprend toutes les spécialités qui sont ou ont été commercialisées en France depuis ces trois dernières années à l’exception :
- des spécialités pour lesquelles la mention de la Dénomination Commune n’est pas exigée pour une prescription électronique
- des spécialités que le groupe de travail a décidé d’exclure du fait de la nature de leurs compositions (gazs médicaux, Prodrogue…)
- Modèle du référentiel :
Le médicament virtuel est défini par 3 composantes.
Substance active(s), dosage(s) et forme pharmaceutique
Ces trois composantes sont issues de référentiels reconnus.
- Substances :
Le référentiel utilisé pour décrire les substances est la liste(1) des substances publiées par l'EMA : eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (xEVMPD).
Les substances de ce référentiel sont gérées selon le standard ISO 11238:2012 IDMP2 (il a été mis en œuvre notamment pour renseigner les données de la base “Article 57(2)”)
(1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142231.xlsx
(2)IDMP : identification of medicinal products
- Forme pharmaceutique
Le référentiel utilisé pour décrire les formes est le référentiel Standard terms publié par l'EDQM*
Dans le cadre du référentiel d'interopérabilité, les termes se rapportant aux formes pharmaceutiques et les termes combinés concernant des formes pharmaceutiques ont été retenus.
* https://standardterms.edqm.eu/
- Unités
Le référentiel utilisé pour décrire les unités de dosages en substance est l'UCUM*
Grammaire avec mise en oeuvre d’un ensemble de caractères, symbols et de règles lexicales et syntaxiques
* Unified Code for Units of Measure (http://unitsofmeasure.org)
- Règles de constitution :
-> Dosage
Le dosage est accompagné d’un indicateur “base” (Booléen) afin d’indiquer son mode d’expression (base ou sel)
La valeur numérique est exprimée en chiffre
L'unité est exprimée selon le référentiel UCUM
Règle de rédaction : au-delà de 1000 mg : l’unité « g » est utilisée.
. Forme “unitaire”
L’expression du dosage reprend la quantité de substance contenue dans l’unité considérée
Exemple : Indométacine 25 mg gélule
. Forme “multi-doses”
Le dosage peut être exprimé en concentration ou en pourcentage avec, dans ce dernier cas, la précision de la concentration
Exemples :
Acide pamidronique sel disodique 15 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Acétylcystéine 2% (20 mg/ml) solution buvable
. Dispositifs transdermiques
3 règles peuvent être appliquées selon le type de dispositif
dispositif administrable sur une durée de 24h (cas le plus fréquent) :
l’expression de la dose est indiquée par 24h
Exemple : Nicotine 14 mg/24h dispositif transdermique
dispositif administrable sur une durée différente de 24h
l’expression de la dose reprend la période telle qu’elle est indiquée
Exemple : Nicotine 15 mg/16 h dispositif transdermique
stupéfiants
l’expression de la dose est donnée par heure
Exemple : Fentanyl 12 µg/h dispositif transdermique
-> Informations absentes des référentiels pivots
Création après accord collégial du groupe gérant le référentiel avec attribution d’un code identifiant interne provisoire.
Demande de création auprès des autorités compétentes.
. Substances
Attribution d’un code identifiant interne provisoire débutant par les lettres clés TS suivies de 6 chiffres (exemple TS000010)
Demande de création auprès de l’EMA
. Unités
Demande de création auprès de l’organisme qui gère ce référentiel
. Formes pharmaceutiques
Attribution d’un code identifiant interne provisoire débutant par les lettres clés TS suivies de 6 chiffres (exemple TF000025)
Demande de création auprès de l’ANSM (interlocuteur de l’EDQM)
- Règles de nommage et d’écriture
. Le libellé d’un médicament virtuel commence par une majuscule
. L’ordre des substances est alphabétique
. Le libellé des substances(1) est en minuscules accentuées
. Dosage
Il est placé immédiatement après la substance
Les couples “substance - dosage” sont séparés par un signe “+” précédé et suivi d’un espace
Si le dosage est exprimé en base, le sel est mis entre parenthèses.
Un zéro précède le séparateur décimal pour les nombres affichés inférieurs à 1
Ni virgule ni point ne sont utilisés comme séparateur de milliers mais un espace
. Forme pharmaceutique
Libellé français des Standard terms
En toutes lettres et en minuscules accentuées
Précédée d’un espace elle se situe à la suite de la liste des couples “substances-dosages”
(1) DCI recommandée par l'OMS, à défaut la dénomination de la pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle (article R.5121-1 du Code de la santé publique)
- Principes de maintenance du référentiel
| Code identifiant un médicament virtuel (MV) | Libellé d’un médicament virtuel (MV) |
| Id_MV | Name_MV |
| MV00000031 | Morphine sulfate 30 mg gélule |
1)
- Suivi des référentiels pivots
- Proposition de nouveaux termes ou modifications par les BdM
- Suivi des référentiels pivots
- Proposition de nouveaux termes ou modifications par les BdM
4) Mise à jour des produits de chaque BdM (alignements)
Chaque BdM suit son cycle de diffusion pour ses produits
Chaque BdM suit son cycle de diffusion pour ses produits
3)
- Publication sur le Web
- Consultation en ligne (temps réel)
- Téléchargement (mensuel)
- Publication sur le Web
- Consultation en ligne (temps réel)
- Téléchargement (mensuel)
2) Validation collective des BdMs
